Торговое наименование

ГЕЛИСАЛ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Сироп, 27.78 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Плюща листьев экстракт.Код АТХ R05CA12

Показания к применению

• в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к экстракту из листьев плюща, к растениям семейства Аралиевых или к другим компонентам препарата
• детский возраст до 2-х лет из-за риска усиления симптомов со стороны дыхательных путей
• период беременности и кормление грудью
• наследственная непереносимость фруктозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Учитывая раздражающее свойство сапонинов, препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и воспалением слизистой оболочки желудка.При возникновении одышки, лихорадки, появлении гнойной мокроты, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В связи с содержанием сапонинов препарат может потенцировать действие других средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.ГЕЛИСАЛ не следует назначать одновременно с противокашлевыми лекарственными препаратами центрального действия (например, кодеином или декстрометорфаном), так как последние затрудняют отхождение мокроты.

Специальные предупреждения

Информация для больных диабетомСироп не содержит сахар и может использоваться пациентами с диабетом.Препарат содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся (E420). В 5 мл препарата содержится 4,2 г сорбитола жидкого некристаллизующегося (E420), что соответствует 2,94 г сорбита и соответствует 0,245 хлебных единиц (ХЕ).Препарат не должен приниматься пациентами с наследственной непереносимостью фруктозы.Применение в педиатрии Противопоказан для лечения детей младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).Дети в возрасте от 2-х до 4-х лет с длительными или повторяющимися эпизодами кашля перед приемом препарата должны получить консультацию врача с целью постановки диагноза.Во время беременности или лактацииИсследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Также отсутствуют данные относительно влияния препарата на плод.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиНе влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:ДозыПодростки в возрасте старше 12 лет, взрослые и пожилые люди: по 5 мл (полный шприц) сиропа 2-3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 55,56-83,34 мг сухого экстракта из листьев плюща).Дети в возрасте 6-11 лет: по 2,5 мл (½ шприца) сиропа 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 41,67 мг сухого экстракта из листьев плюща).Дети в возрасте 2-5 лет: по 1,6 мл (⅓ шприца) сиропа 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 26,67 мг сухого экстракта из листьев плюща).Дети в возрасте до 2 летПротивопоказан для лечения детей младше 2 лет.Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Метод и путь введения

Внутрь, после еды.Взрослым и детям старшего возраста в неразбавленном виде, детям младшего возраста разбавляют небольшим количеством воды или сока.

• 1. Открутить крышку с флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
• 2. Дозатор должен быть вдавлен в отверстие в горловине флакона.
• 3. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещая поршень дозатора вниз, набрать необходимое количество препарата в шприц.
• 4. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
• 5. Концевую часть дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
• 6. После применения туго закрутить крышку на флаконе; промыть и просушить дозатор.

Длительность лечения

Продолжительность лечения 7 дней. Рекомендуется продолжение лечения в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания.Если во время лечения симптомы усиливаются или не проходят в течение 7 дней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, гастроэнтерит, обусловленные действием сапонинов. Сообщалось об одном случае агрессивного поведения и диареи у 4-летнего ребенка после случайного приема экстракта плюща, соответствовавшего 1,8 г растительного сырья.Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска очередной дозы препарата следует принять ее, как только возможно. Не следует принимать двойной дозы для компенсации пропущенной дозы препарата.

При возникновении дальнейших вопросов и сомнений относительно приема данного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• тошнота, рвота, диарея

Нечасто

• аллергические реакции
• удушье
• крапивница, сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл сиропа содержат:активное вещество - сухой экстракт листьев плюща обыкновенного (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4–8:1) – 27,78 мг. Экстрагент этанол 30% м/м.вспомогательные вещества: пропиленгликоль, калия сорбат , сорбитол жидкий некристаллизующийся (E420), кислоты лимонной моногидрат, камедь ксантановая, анисовый ароматизатор, макрогола глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Густая жидкость желто-коричневого цвета с травянисто-анисовым запахом. Допускается помутнение и выпадение осадка.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа в коричневые ПЭТ-флаконы с адаптером, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На флакон наклеивают этикетку. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках и шприцем-дозатором для перорального введения помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 годаПосле первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзеул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, ПольшаНомер телефона: +48 58 5631600Номер факса: +48 58 5622353Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм» ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика КазахстанНомер телефона: +7 7252 (610151)Номер автоответчика: +7 7252 (561342)Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм» ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610151)Номер автоответчика: +7 7252 (561342)Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz